名  称:
山东省医疗用毒性药品经营管理办法(试行)
索 引 号:
000014348/2018-23281
文  号:
发文日期:
2018年11月05日
发布机构:
聊城市食品药品监督管理局
主  题:
食品药品监管
组  配:
法律法规

山东省医疗用毒性药品经营管理办法(试行)

时间: 2018-11-05 00:00:00

山东省医疗用毒性药品经营管理办法(试行)

   

    第一条 为加强我省医疗用毒性药品经营环节的管理,防止医疗用毒性药品流失造成社会重大影响和危害,根据《中华人民共和国药品管理法》、《行政许可法》、《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)、《药品流通监督管理办法》(局令第26号)、《关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知》(国药监安[2002]368号)等法律法规规定,制定本办法。
  第二条 医疗用毒性药品(以下简称毒性药品),是指毒性剧烈,治疗剂量与中毒剂量相近,使用不当会致人中毒或死亡的药品。
  毒性药品的管理品种,以国家确定并公布的品种目录为准(见附件)。
  第三条 本办法适用于山东省境内从事毒性药品经营业务的药品批发企业、药品零售(含零售连锁)企业和医疗单位。
  第二章 定 点
  第四条 《药品经营许可证》经营范围中具有与拟经营毒性药品品种相应类别的药品经营企业,可以申请毒性药品经营资格。
  第五条 药品批发企业申请经营毒性药品,由省食品药品监督管理局(以下简称省局)批准,药品零售(含零售连锁)企业申请经营毒性药品,由设区的市食品药品监督管理局(以下简称市局)批准。未经批准,任何单位或者个人均不得从事毒性药品的经营。
  第六条 药品批发企业申请经营毒性药品,应当向所在地市局提出申请,报送相关资料。市局应当于5日(工作日,下同)内对资料进行审查,决定是否受理。受理的,市局应当在20日内派出检查组,按照省局制定的验收标准进行现场检查验收,根据现场检查情况出具审核意见,并将审核意见、企业申报资料报送省局,省局应当在10日内对资料进行审查,合格的,下发批件(有效期应当与《药品经营许可证》一致,下同),并在《药品经营许可证》经营范围中予以注明。
  第七条 药品零售(含零售连锁)企业申请经营毒性药品,应当向所在地市局提出申请(零售连锁企业门店经营毒性药品,应当由连锁企业总部提出申请,并附拟经营毒性药品门店名单),报送相关资料,市局应当于5日内对资料进行审查,决定是否受理。受理的,市局应当在20日内派出检查组,根据省局制定的验收标准进行现场检查验收,合格的,10日内由市局下发批件,并在该企业和相应门店的《药品经营许可证》经营范围中予以注明。
  第八条 药品监督管理部门做出不予受理或者不予批准决定的,应当分别下达不予受理通知书和不予批准决定书。
  第九条 批准经营毒性药品的药品批发、零售(含零售连锁门店)企业名单应当及时向社会公布。
  第三章 购 销
  第十条 毒性药品经营企业要严格按照GSP规定从事毒性药品经营管理工作。
  第十一条 毒性药品经营企业、医疗单位必须从具有毒性药品生产、经营(批发)资格的企业采购毒性药品。零售连锁企业门店由连锁总部统一配送。
  科研、教学单位购买科研、教学所需毒性药品,必须持本单位证明信,经所在地市局审批,方可到毒性药品批发企业购买。
  个人因治疗疾病需求购买毒性药品,可以到毒性药品零售企业或医疗单位购买。
  第四章 管 理
  第十二条 毒性药品经营企业必须建立健全采购、验收、入库、储存、养护、出库复核、销售、运输、退货、报残缺、安全管理等各项规章制度。
  第十三条 毒性药品经营企业采购、销售毒性药品以及医疗、科研和教学单位采购毒性药品时,应要求对方提供有关证明材料,并建立对方销售档案。
  (一)毒性药品生产、批发企业应当提供以下材料:
  1、毒性药品生产、批发定点企业批件;
  2、加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件;
  3、加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件;
  4、加盖企业原印章的授权书复印件、销售人员身份证复印件。
  (二)药品零售(含零售连锁)企业应当提供以下材料:
  1、毒性药品零售定点企业批件;
  2、加盖本企业原印章的《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件;
  3、加盖企业原印章的授权书复印件、销售人员身份证复印件。
  (三)医疗单位应当提供以下材料:
  1、加盖本单位原印章的《医疗机构执业许可证》复印件;
  2、加盖本单位原印章的授权书复印件、销售人员身份证复印件。
  (四)科研、教学单位因科研、教学应当提供以下材料:
  1、所在地市局购买毒性药品批准文件;
  2、本单位申请购买毒性药品申请报告;
  3、加盖本单位原印章的单位合法资质复印件;
  4、加盖本单位原印章的授权书复印件、销售人员身份证复印件。
  第十四条 药品零售企业供应毒性药品,须凭盖有医生所在医疗机构公章的处方。每次处方剂量不得超过2日极量。
  第十五条 销售方、购买方档案资料应保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。处方保存2年备查。
  第十六条 毒性药品批发企业必须设置毒性药品专库,零售企业必须设置毒性药品专库或专柜,严禁与其他药品混放,专库或专柜必须双人双锁,并有安全报警和防盗措施。
  第十七条 毒性药品经营人员应当相对固定,企业每年对相关管理人员和直接业务人员进行培训,并建立培训档案。
  第十八条 毒性药品运输过程中,应当采取有效措施,防止发生事故。
  第五章 附 则
  第十九条 本办法由山东省食品药品监督管理局负责解释。
  第二十条 本办法自发布之日起执行。